关于
双重用途研究 (DURC) 是生命科学研究，基于当前 理解，可以合理预期提供知识、信息、产品、 或可能被直接误用而构成重大威胁的技术 广泛的潜在后果。这些后果可能会影响公共健康和安全， 农作物和其他植物、动物、环境、材料或国家 安全
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2024 年 5 月 6 日，a和涉及 DURC-PEPP 的研究已发布并将取代之前的 DURC 政策 和 2017 年增强型潜在大流行病病原体框架 (P3CO)。
USG DURC-PEPP 政策定义
“双重用途研究 (DURC)”是生命科学研究，基于当前 理解，可以合理预期提供知识、信息、产品、 或可能被误用而造成伤害而无需或仅进行微小修改的技术 对公共健康和安全构成重大威胁并造成潜在后果， 农作物和其他植物、动物、环境、材料或国家 安全。
定义为一种病原体，可能能够在体内广泛且无法控制地传播 人口，可能会导致中度至重度疾病和/或死亡 在人类中。 PPP 通常是那些在人类中几乎没有或没有预先存在的免疫力的人 人口。
“具有增强大流行潜力的病原体（PEPP）”是一种具有大流行性的病原体增强病原体传播性的实验产生的潜力 (PPP) 或毒力，或破坏预先存在的免疫力的有效性，无论其 祖剂，可能对公共健康构成重大威胁， 卫生系统的运作能力或国家安全。野生型病原体 在自然界中循环或已从自然界中回收的物质不是 PEPP，但可能是 考虑 PPP 是因为它们具有大流行的潜力。
1 类研究涉及构成重大风险的生物制剂和毒素 由于其固有特性和潜在的误用。此类别需要 认真监督，以减轻与生物安全和生物安保相关的风险。
可以合理预期该研究会提供或确实提供知识， 可能被误用而造成伤害的信息、产品或技术， 或仅进行轻微修改，以构成重大威胁并产生潜在后果 对公共健康和安全、农作物和其他植物、动物、环境、 物质或国家安全。 1 类研究也可能存在生物安全风险。
1 类研究标准：
- 涉及预定列表中的一种或多种生物制剂和毒素。参见.
- 合理预期会产生或确实会产生九个实验结果之一 或下面概述的行动：
- 增加病原体在宿主物种内部或宿主物种之间的传播能力；
- 增加病原体的毒力或将毒力传递给非病原体；
- 增加已知毒素的毒性或产生新毒素；
- 增加环境中病原体或毒素的稳定性，或增加 传播病原体或毒素的能力；
- 改变病原体或毒素的宿主范围或向性；
- 降低使用以下方法检测人类或兽医病原体或毒素的能力 标准诊断或分析方法；
- 增加病原体或毒素对临床和/或兽医预防剂的抵抗力 或治疗干预；
- 改变人类或兽医病原体或毒素以破坏预先存在的有效性 通过免疫或自然感染，抵抗病原体或毒素的免疫力；或
- 增强宿主群体对病原体或毒素的易感性。
- 涉及或合理预期会导致具有大流行潜力的病原体 (PPP) ，具有增强大流行潜力的病原体的开发、使用或转移 (PEPP)，或可能对公共健康造成重大影响的已根除或绝迹的 PPP 威胁。
- 合理预期会导致或确实导致一项或多项实验 结果或行动。
- 增强病原体在人类中的传播能力；
- 增强病原体对人类的毒力；
- 增强人类对病原体的免疫逃避，例如通过修饰病原体 通过免疫或自然破坏预先存在的免疫力的有效性 感染；
- 生成、使用、重建或转移已根除或灭绝的 PPP，或以前的 PPP 识别出 PEPP。
机构审查实体 (IRE) 负责监督和教育 涉及使用潜在 DURC-PEPP 生物制剂的生命科学研究。 该委员会向研究诚信副总裁提供建议并向其报告 和设施。
政策和程序
请查看以下内容所有 DURC-PEPP 评论。联系ire-l@mtu.edu如果您有任何疑问。
完成
可在 DURC-PEPP 网站上或在 Cayuse 的生物提案开发期间获取 材料，当问题回答为“是”时。
PI 自我评估由 IRE 管理部门审核以进行类别 1 或 2 确认。
根据需要进行全面的 IRE 委员会审查。
向首席研究员和联邦资助机构提供的决定函 (FFA) 按要求。
如果是 1 类或 2 类研究人员，IRE 将向 FFA 发送信件。与 PI 协调 以及 30 天内的赞助计划 (SP)。
如果批准 1 类或 2 类研究，准备并提交IBC协议在.
所有首席研究员和研究人员均需遵守协议CITI 关注双重用途 (DURC) 培训.
1 类和 2 类研究的风险缓解计划 (RMP)。
- RMP 已提交给 FFA 审批
- RMP 获得 FFA 批准后才能开始研究
- 1 类研究主题需接受年度审核。
- 2 类研究主题需要半年审查
- 首席研究员 (PI) 必须向 IRE 报告研究变化。