必须报告人类受试者研究过程中出现的意外问题 尽快向 IRB 提交 - 最多在收到后五个工作日内 检测到。请参阅上的“提交事件”指南方案提交 (eIRB)说明页面。
意外问题的定义是涉及以下情况的任何事件、经历或结果 在满足以下所有条件的任何人类受试者研究中对受试者或其他人的风险 标准：
- 考虑到研究程序，意外（在性质、严重性或频率方面） IRB 批准协议和其他研究文件中描述的，以及 所研究的对象人群的特征；
- 与参与此类研究相关或可能相关或由其引起（即 该事件、经历或结果有合理的可能性 由此类研究中涉及的程序引起）；和
- 表明研究将受试者或其他人置于更大的伤害风险中（包括 身体、心理、经济或社会伤害）比以前已知或认识到的伤害。
研究人员还应注意任何不良事件的发生，即任何不良事件 或不利医疗发生在人类受试者身上；包括任何异常体征、症状或疾病， 与受试者参与研究暂时相关，无论是 不被认为与受试者参与研究有关。研究表明 经全体董事会审查批准后，每年必须总结这些事件 在他们的更新提交中。