通过 eIRB 系统提交项目时,研究人员可以请求 放弃对签名/文件的需要,或放弃更改或省略 整个同意过程。无论哪种情况,都需要详细的理由。
文件豁免允许进行口头同意程序。 IRB 通常会 期望受试者在口头陈述后得到书面脚本的副本。 文件豁免还允许在线调查获得同意程序 第一页,以这样的声明结尾:“通过单击‘下一步’按钮,我同意 参与研究项目”。
请求放弃或更改同意流程
可以授予同意程序的重大变更或完全放弃 如果一项研究被确定为豁免,或者如果 IRB 发现以下所有五项 已满足条件:
- 该研究对受试者的风险极小;和
- 如果没有放弃或变更,研究实际上无法进行; 和
- 如果研究涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物样本, 如果不使用此类信息或 可识别格式的生物样本;和
- 放弃或变更不会对受试者的权利和福利产生不利影响; 和
- 在适当的时候,将提供主体或合法授权的代表 参与后提供更多相关信息。
请求放弃签名/文件
如果有任何一项,则可以授予受试者无需签署同意书的豁免 满足以下三个条件之一:
- 链接主题和研究的唯一记录是同意文件 主要风险是因违反保密规定而造成的潜在损害。 每个主题都会被询问是否需要链接该主题的文档 随着研究的进行,受试者的意愿将成为主导;或
- 该研究对受试者造成的伤害风险极小,并且涉及 研究之外通常不需要书面同意的程序 背景;或
- 臣民或合法授权的代表是不同文化的成员 研究表明,签名形式并不常见的团体或社区 不超过对受试者造成伤害的最小风险,并且提供适当的措施 记录已获得知情同意的机制。
应该指出的是,在涉及 FDA 的研究中,只有第二个理由 被认可。